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双仁药物阿德福韦酯片治疗乙型肝炎的高估

2021-04-03 13:45:38 来源:文章来源与网络

新京报(记者张兆辉)4月2日,双鹿药业发布通知,阿德福韦酯片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

阿德福韦酯在体内水解为阿德福韦发挥抗病毒作用。它是一种带有核苷(酸)的抗乙型肝炎病毒药物。由于阿德福韦与上述三种药物之间没有交叉耐药位点,因此可用于治疗慢性乙型肝炎患者,有证据显示其复制乙型肝炎病毒活性,血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高,或对拉米夫定、替比夫定或恩替卡韦有反应。

双鹿药物阿德福韦酯片(10Mg)于2010年2月获批准注册。2019年9月,国家药品审查中心受理了一致性评价申请。到目前为止,国内共有6家企业通过了该品种的一致性评价。

双鹿药业表示,对阿德福韦片剂的过度评价标志着公司产品的质量和疗效与最初的研究一致,这有利于提高公司肝病系列产品的市场竞争力。由于中国同类产品的激烈市场竞争和第一次集中招标采购的结束,短期内不会对公司的业绩产生很大影响。双鹿药业表示,将积极开发课外市场,积极准备迎接国家下一次集中招标或补充招标的机会。

校对刘越

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